Framleiðsla á snyrtivörum
Framleiðsla á snyrtivörum er starfsleyfisskyld hjá heilbrigðisnefnd og hafa heilbrigðiseftirlit sveitarfélaga eftirlit með merkingu og meðferð varanna. Framleiðsla snyrtivara skal vera í samræmi eða sambærileg við staðal um góða framleiðsluhætti. Staðall um góða framleiðsluhætti fyrir snyrtivörur (ÍST EN ISO 22716:2007) fæst m.a hjá Staðlaráði Íslands.
Snyrtivara sem er boðin fram á markaði skal vera örugg fyrir heilbrigði manna og uppfylla kröfur í reglugerð nr.577/2013 um snyrtivörur sem innleiðir reglugerð (EB) nr. 1223/2009 með viðbótum.
Markaðssetning snyrtivara
- Við markaðssetningu snyrtivara þarf að ganga úr skugga um að þær uppfylli kröfur um merkingar í reglugerð (EB) nr. 1223/2009.
- Varan innihaldi eingöngu leyfileg innihaldsefni og uppfylli skilyrði um takmarkanir notkunar.
- Ábyrgðaraðili tilkynni vöruna í snyrtivöruvefgátt ESB áður en varan er sett á markað í fyrsta sinn.
Markaðssetning snyrtivara - gátlisti
Ábyrgðaraðili
Til þess að snyrtivara sé löglega markaðssett innan Evrópska efnahagssvæðisins (EES) skal tilnefndur ábyrgðaraðili á svæðinu en hann ábyrgist að snyrtivaran uppfylli skilyrði reglugerðarinnar.
Ábyrgðaraðili getur verið:
- Framleiðandi snyrtivöru innan EES. Hann getur veitt öðrum aðila innan EES skriflegt umboð til þess.
- Innflytjandi vöru frá ríkjum utan EES. Hann getur veitt öðrum aðila innan EES skriflegt umboð til þess.
- Dreifingaraðili ef hann markaðssetur snyrtivöru undir sínu nafni eða vörumerki eða breytir vöru sem þegar hefur verið sett á markað.
Ábyrgðaraðila snyrtivöru ber skylda til að hafa eftirfarandi gögn undir höndum:
- Vöruupplýsingaskjal (e. product information file)
- Öryggismat í samræmi við I. viðauka reglugerðar (EB) nr. 1223/2009
Vöruupplýsingaskjal
Ábyrgðaraðili skal sjá til þess að lögbær yfirvöld aðildarríkisins, þar sem vöruupplýsingaskjalið er varðveitt, hafi greiðan aðgang að því.Vöruupplýsingaskjal skal vera aðgengilegt í 10 ár eftir að síðasta framleiðslulota snyrtivöru var sett á markað.
Vöruupplýsingaskjal (Product Information File) skal innihalda:
- Lýsingu á vöru.
- Lýsingu á framleiðsluaðferð og yfirlýsingu um samræmi við góða framleiðsluhætti.
- Sönnun á fullyrtum áhrifum vöru. Leiðbeiningar eru til á ensku um skilyrði fyrir réttlætingu fullyrðinga um virkni snyrtivara.
- Öryggisskýrslu um vöru sem staðfestir að öryggismat hafi farið fram.
Öryggisskýrsla
Öryggisskýrsla er hluti af vöruupplýsingaskjali og þar skal tekið saman:
- Samsetning snyrtivöru og einkenni innihaldsefna.
- Eðlis- og efnafræðilegir eiginleikar ásamt upplýsingum um stöðugleika snyrtivörunnar.
- Örverufræðilegir eiginleikar snyrtivöru, hreinleiki efna og eiginleikar umbúðaefna.
- Fyrirsjáanleg notkun vöru.
- Hugsanleg óæskileg áhrif snyrtivöru.
- Eiturefnafræðileg samantekt um efni í snyrtivöru.
- Öll fyrirliggjandi gögn um óæskileg áhrif snyrtivöru, ef við á.
- Aðrar viðeigandi upplýsingar um snyrtivörur, t.d rannsóknir á virkni.
Leiðbeiningar eru til á ensku um samantekt öryggisskýrslu.
Öryggisskýrsla skal uppfærð þegar breytingar eru gerðar á vöru eða framleiðsluferli.
Öryggismat
Öryggismat skal framkvæmt af hæfum sérfræðingi og skal samanstanda af eftirfarandi upplýsingum:
- Yfirlýsingu um öryggi viðkomandi vöru við tilætlaða og fyrirsjáanlega notkun.
- Yfirlýsingu um hvort þörf sé á sérstökum merkingum með viðvörunum eða leiðbeiningum um notkun.
- Rökstuðningur fyrir öryggismati.
- Upplýsingar um matsmann.
Umhverfisstofnun getur óskað eftir sannprófun á öryggi snyrtivöru af lögbæru yfirvaldi aðildarríkisins þar sem vörupplýsingaskjalið er varðveitt og hvort þær upplýsingar sem þar eru settar fram færi sönnur á öryggi vörunnar.