Flokkun og merking (CLP)

  1. Hvað er CLP-reglugerðin
    CLP stendur fyrir „Classification, Labelling and Packaging“. Með CLP-reglugerð er vísað til reglugerðar (EB) nr. 1272/2008 um flokkun, merkingu og pökkun efna og blandna frá 16. desember 2008. CLP-reglugerðin er innleidd í íslenskan rétt með reglugerð nr. 415/2014 um flokkun merkingu og pökkun hættulegra efna og efnablandna.

  2. Hvað er átt við með hugtakinu „að markaðssetja“ í skilningi CLP-reglugerðarinnar?
    Það að setja efni eða efnablöndu á markað þýðir að bjóða vöruna sem um ræðir þriðja aðila, hvort heldur gegn gjaldi eða ókeypis innan landamæra aðildarríkja ESB og þeirra EES-EFTA ríkja þar sem reglugerðin er innleidd. Undir þetta falla einnig efni og efnablöndur sem fluttar eru inn á tollsvæði þessara ríkja.
     
  3. Hvenær á sá sem markaðssetur efni eða efnablöndur að merkja hana samkvæmt CLP reglugerðinni?
    Öll efni og efnablöndur sem flokkast sem hættulegar skv. CLP-reglugerðinni ber að merkja í samræmi við hana og skal það gert áður en vara er sett á markað, þ.e. gerð aðgengileg fyrir þriðja aðila. Merkingar hættulegra efna og efnablandna skulu vera á íslensku hér á landi og það er á ábyrgð birgis að sjá til þess að svo sé. Birgir getur verið sá sem fyrstur setur vöru á markað hér á landi en einnig aðili innan EES sem er handhafi markaðsleyfis fyrir plöntuverndarvöru eða sæfivöru.
     
  4. Er leyfilegt að nota merkingar samkvæmt tilskipun 67/548/EBE og 1999/45/EB?
    Nei, frá og með 1. júní 2017 eru einungis leyfð á markaði efni og efnablöndur sem eru flokkaðar og merktar samkvæmt reglugerð nr. 415/2014 um flokkun, merkingu og umbúðir efna og efnablandna, en hún innleiðir reglugerð Evrópusambandsins nr. 1272/2008 (CLP) hér á landi.
     
  5. Er fjöldi hættusetninga á merkimiða takmarkaður?
    Fjöldi hættusetninga á merkimiða er almennt ekki takmarkaður þar sem þær eru hugsaðar til að sýna allar hættuflokkanir efnis eða efnablöndu.

  6. Er fjöldi varnaðarsetninga á merkimiða takmarkaður?
    Öfugt við fjölda hættusetninga er fjöldi varnaðarsetninga á merkimiða takmarkaður. Almenna reglan er sú að varnaðarsetningar á merkimiða skuli ekki vera fleiri en sex, nema nauðsynlegt þyki til í ljósi eðlis eða alvarleika hættunnar sem geta stafað af efnum í vörunni.
     
    Veitt er ráðgjöf um val á varnaðarsetningum í riti ECHA  „Guidance on labelling and packaging in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008“.
     
  7. Er leyfilegt að hafa tóma tígla á merkimiða um hættuleg efni og efnablöndur?
    Fjöldaprentun merkimiða er nú almennt viðurkennd í framleiðslu. Þetta þýðir að bakgrunnur merkimiðans (rauði tígullinn) er prentaður fyrst, en síðar yfirprentaður með sjálfri myndinni sem lýsir hættunni. Í tilfellum þar sem slíkt tveggja skrefa ferli leiðir til þess að þörf er á færri hættumerkjum en merkimiðinn býður upp á, getur það gerst að einn eða fleiri forprentaðir tíglar verði skildir eftir tómir eða yfirsvertir í síðara skrefinu.
     
    Þótt CLP reglugerðin banni ekki beinlínis tóma eða yfirsverta tígla á merkimiða, er það gert skylt í 19. gr. (1. lið) að framleiðendur eða seljendur setji á merkimiða þau hættumerki sem ætlað er að veita sérstakar upplýsingar um viðkomandi hættu. Ennfremur er þess krafist í 25. gr. (3. lið) að allar upplýsingar sem eru umfram skyldubundnar merkingar séu ekki í bága við eða veki efa um fyrrnefndu upplýsingarnar.
     
    Sökum skorts á viðeigandi prenttækni sem lítil og meðalstór fyrirtæki hafa yfir að ráða, er ekki alltaf mögulegt að merkingar uppfylli öll þessi skilyrði. Í þeim tilfellum þar sem tómir tíglar eru óhjákvæmilegir, er mælt með að þeir verði yfirsvertir að fullu til að koma í veg fyrir að það líti út fyrir að viðkomandi hættumerki hafi fallið brott vegna mistaka í prentun.
     
  8. Er birgir ávallt skyldugur til að skrá upplýsingar um sig á merkimiða?
    Já, í a-lið, 1. tölul. 17. gr. CLP-reglugerðarinnar er tekið fram að nafn, heimilisfang og sími birgis/birgja verði að koma fram á merkimiðanum. Ennfremur skal birgir, samkvæmt 4. tölul. 4. gr. sjá til þess að hættulegu efni eða efnablöndu sé pakkað í samræmi við III. og IV. kafla CLP-reglugerðarinnar áður en vara er markaðssett.
     
    Ef dreifingaraðili breytir pakkningum að því marki að breyta verði merkingum samkvæmt 17. gr. sbr. hér að ofan, verða upplýsingar um þann dreifingaraðila að koma fram á merkingunum. Undir slíkum kringumstæðum hefur dreifingaraðilinn yfirtekið ábyrgð á endurpakkningu og endurmerkingu efnisins eða efnablöndunnar.
     
    Í þeim tilfellum þegar birgir breytir tungumáli á merkimiða verður hann ábyrgur fyrir réttri þýðingu og á því að setja upplýsingum um sjálfa sig á miðann.
     
    Ef dreifingaraðili breytir ekki pökkun eða merkingum þarf hann ekki að bæta við upplýsingum um sig sem tengilið á merkimiðann eða breyta upplýsingunum um þann sem lét honum vöruna í té. Dreifingaraðilum er þó frjálst að gera þetta ef þeir óska þess.
     
  9. Þegar verið er að hanna merkimiða, hverjar eru kröfurnar um stærð og uppsetningu á hættumerkjum á merkimiðanum?
    Almennar reglur um ásetningu merkimiða eru settar fram í 31. gr. CLP-reglugerðarinnar. Hættumerkin skulu samkvæmt 4. tölulið 31. gr. vera í samræmi við ákvæði í I. viðauka, kafla 1.2.1, og V. viðauka CLP reglugerðarinnar.
     
    Hættumerkin skulu vera svört á hvítum grunni og utan um þau rauður tígull, sem er nógu stór til að vera vel sjáanlegur.  Sjá upplýsingar um lágmarksstærð merkimiða og hættumerkja í töflu hér fyrir neðan.
     
    Lágmarksflatarmál hvers hættumerkis er 1 cm2.
     
    Eftirfarandi reglur gilda um stærð umbúða og rými til hættumerkinga:
     

    Stærð umbúða
    Stærð miða (mm)
    Stærð hvers hættumerkis (mm)
    Allt að 3 lítrum
    52 x 74 (A8)
    10 x 10 (16 x 16 ef kostur er)
    3 til 50 lítrar
    74 x 105 (A7)
    23 x 23
    50 til 300 lítrar
    105 x 148 (A6)
    32 x 32
    300 lítrar eða meira
    148 x 210 (A6)
    46 x 46

     
     
    Frekari leiðbeingingar er einnig að finna í kafla 5.2, „Size of the label and label elements“ í Guidance on labelling and packaging sem er aðgengilegt á vefsíðu ECHA.
     
  10. Hvaða aðili tekurvið upplýsingum vegna viðbúnaðar í neyðartilvikum i samræmi við 45. gr. CLP-reglugerðarinnar og á hvernig eiga þær aðvera framsettar?
    Eiturefnamiðstöð Landspítalans ber, eins og er, ábyrgð á viðtöku upplýsinga frá innflytjendum og eftirnotendum (framleggjendum), sem setja hættuflokkaðar efnablöndur á markað hér á landi. Upplýsingarnar skulu berast Eiturefnamiðstöðinni á formi öryggisblaðs (SDS).
     
    Breytingar eru í farvatninu hvað þessa upplýsingaviðtöku varðar, á þann hátt að Efnastofnun Evrópu (ECHA) mun í framtíðinni taka við upplýsingum frá framleggjendum um blöndur í tengslum við 45. gr. CLP-reglugerðarinnar í gegnum samræmda miðlæga vefgátt eitrunarmiðstöðvar ECHA (PCN) og mun þannig taka við hlutverki þjóðríkja hvað þessa upplýsingaöflun varðar.
     
    Við skráningu í vefgátt ESB mun m.a. vera farið fram á ítarlegri upplýsingar en öryggisblöð innihalda hvað varðar efnasamsetningu blöndunnar og jafnframt þurfa framleggjendur að leggja fram upplýsingar um s.k. einkvæmt formúluauðkenni (UFI-kóða vörunnar). Upplýsingarnar sem þurfa þar að koma fram eru tilgreindar VIII. viðauka breytingarreglugerðar nr. 542/2017 við reglugerð (EB) 1272/2008.
     
    Fyrsti frestur til skráningar í gáttina hjá ECHA er 1. janúar 2020.
     
  11. Hvað er UFI?
    UFI er skammstöfun fyrir „Unique Formula Identifier“ eða „einkvæmt formúluauðkenni“ á íslensku. UFI er 16 stafa kóði sem er einkennandi fyrir eina ákveðna gerð af blöndu eða hóp blandna sama eðlis. Kóðinn tengir þar með tiltekna vöru sem er á markaði á skýran hátt við upplýsingar um meðferð við eitrunum var völdum vörunnar sem um ræðir.
     
    Frá 1. janúar 2020 verður farið að krefjast þess að einkvæmt formúluauðkenni komi fram á umbúðamerkingum vara sem flokkast hættulegar vegna efnainnihalds og þessi dagsetning við um vörur sem ætlaðar eru almenningi. Frá 1. janúar 2021 nær þessi krafa einnig til vara sem notaðar eru í atvinnuskyni og frá 1. janúar 2024 til vara sem notaðar eru í iðnaði. UFI-kóða verður enn fremur krafist við skráningu upplýsinga í miðlæga eiturefnagátt Efnastofnunar Evrópu og þannig geta eiturefnamiðstöðvar þjóðríkja borið skjótt kennsl á eitrunarvald til að ákveða viðeigandi viðbrögð í neyðartilvikum. Sjá nánar VIII. Viðauka reglugerðar 1272/2008 og upplýsingasíðu hjá ECHA.
     
  12. Hvaða tungumálakröfur gilda varðandi merkingu hættulegra efna og blandna á Íslandi?
    Merkingar á hættulegum efnum og efnablöndum skulu vera á íslensku sbr. 32. gr. efnalaga.