Flokkun og merking (CLP)

  1. Hvað er átt við með hugtakinu „að markaðssetja“ í skilningi reglugerðar um flokkun, merkingu og pökkun (CLP)?
    Að setja efni eða efnablöndu á markað samkvæmt CLP þýðir að bjóða vöruna þriðja aðila, hvort heldur gegn gjaldi eða ókeypis innan landamæra aðildarríkja ESB og þeirra EES-EFTA ríkja sem hafa innleitt CLP reglugerðina. Einnig er innflutningur inn á tollsvæði þeirra ríkja sem hafa innleitt CLP reglugerðina talinn vera markaðssetning.

  2. Hvenær á innflytjandi að merkja efni og efnablöndur samkvæmt CLP reglugerðinni?
    Efni og efnablöndur ber að merkja í samræmi við CLP reglugerðina áður en vara er sett á markað, þ.e. gerð aðgengileg fyrir þriðja aðila. Samkvæmt REACH og CLP reglugerðunum er litið svo á að innflutningur þýði að varan sé sett á markað, og því er það skylda innflytjenda að útbúa íslenska merkimiða í samræmi við CLP reglugerðina fyrir efni og efnablöndur sem þeir setja á markað. Þó er það innflytjanda í sjálfsvald sett hvenær og hvernig þetta gerist svo lengi sem merkimiðarnir séu á vörunum þegar þær eru settar á markað.

    Þegar innflytjandi nýtir sér þjónustu dreifingaraðila á það ekki að vera á ábyrgð dreifingaraðilans að uppfylla merkingarskylduna.
    Innflytjandinn verður því að merkja efnið/efnablönduna á fullnægjandi hátt áður en varan kemur í hendur dreifingaraðila.
     
  3.  Er leyfilegt að nota merkingar samkvæmt tilskipun 67/548/EBE og 1999/45/EB?
    Nei, frá og með 1. júní 2017 eru einungis leyfð á markaði efni og efnablöndur sem eru flokkaðar og merktar samkvæmt reglugerð nr. 415/2014 um flokkun, merkingu og umbúðir efna og efnablandna, en hún innleiðir reglugerð Evrópusambandsins nr. 1272/2008 (CLP) hér á landi.

  4. Er fjöldi hættusetninga á merkimiða takmarkaður?
    Fjöldi hættusetninga á merkimiða er almennt ekki takmarkaður þar sem þær eru hugsaðar til að sýna allar hættuflokkanir efnis eða efnablöndu. Aðeins er gerð undantekning fyrir tvítekningu eða upplýsingar sem þykir ofaukið.

  5. Er fjöldi varnaðarsetninga á merkimiða takmarkaður?
    Öfugt við fjölda hættusetninga er fjöldi varnaðarsetninga á merkimiða takmarkaður. Almenna reglan er sú að varnaðarsetningar á merkimiða skuli ekki vera fleiri en sex nema nauðsynlegt þyki til að sýna eðli eða alvarleika hættunnar. Veitt er ráðgjöf um val á varnaðarsetningum í riti ECHA  „Guidance on labelling and packaging in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008“  sem hægt er að nálgast á eftirfarandi vefslóð: https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/clp_labelling_en.pdf/89628d94-573a-4024-86cc-0b4052a74d65

  6. Þegar verið er að útbúa merkimiða með fyrirfram prentuðum tígulformum getur það gerst að ekki þurfi að fylla alla tígla út með hættumerki. Er leyfilegt að hafa tóma tígla á merkimiða um hættuleg efni og efnablöndur?
    Fjöldaprentun merkimiða er nú almennt viðurkennd í framleiðslu. Þetta þýðir að bakgrunnur merkimiðans er prentaður fyrst, áður en hann er yfirprentaður með sértækari upplýsingum. Í tilfellum þar sem slíkt tveggja skrefa ferli leiðir til þess að þörf er á færri hættumerkjum en merkimiðinn býður upp á, getur það gerst að einn eða fleiri forprentaðir tíglar verði skildir eftir tómir eða yfirsvertir í síðara skrefinu.
    Þótt CLP reglugerðin banni ekki beinlínis tóma eða yfirsverta tígla á merkimiða, er það gert skylt í 19. gr. (1. lið) að framleiðendur eða seljendur setji á merkimiða þau hættumerki sem ætlað er að veita sérstakar upplýsingar um viðkomandi hættu. Ennfremur er þess krafist í 25. gr. (3. lið) að allar upplýsingar sem eru umfram skyldubundnar merkingar séu ekki í bága við eða veki efa um fyrrnefndu upplýsingarnar.
    Sökum skorts á viðeigandi prenttækni sem lítil og meðalstór fyrirtæki hafa yfir að ráða, er ekki alltaf mögulegt að merkingar uppfylli öll þessi skilyrði. Í þeim tilfellum þar sem tómir tíglar eru óhjákvæmilegir, er mælt með að þeir verði yfirsvertir að fullu til að koma í veg fyrir að það líti út fyrir að viðkomandi hættumerki hafi fallið brott vegna mistaka í prentun.

  7. Eru birgjar ávallt skyldugir til að skrá upplýsingar um sig á merkimiða?
    Já. Í 17. gr. (1. lið a) er tekið fram að nafn, heimilisfang og sími birgis/birgja verði að koma fram á merkimiðanum. Ennfremur skal birgir, samkvæmt 4. gr. (4. lið) sjá til þess að hættulegu efni eða efnablöndu sé pakkað í samræmi við III. og IV. kafla CLP reglugerðarinnar áður en varan er markaðssett.

    Ef dreifingaraðili breytir pakkningum að því marki að breyta verði merkingum samkvæmt 17. gr. verða upplýsingar um þann dreifingaraðila að koma fram á merkingunum. Undir slíkum kringumstæðum hefur dreifingaraðilinn yfirtekið ábyrgð á endurpakkningu og endurmerkingu efnisins eða efnablöndunnar.

    Í þeim tilfellum þegar birgjar breyta tungumáli á merkimiða verða þeir ábyrgir fyrir réttri þýðingu á innihaldinu. Því ættu þeir að bæta við upplýsingum um sjálfa sig á merkmiðann.

    Ef dreifingaraðilar breyta ekki pökkun eða merkingum þurfa þeir ekki að bæta við upplýsingum um sig sem tengilið á merkimiðann eða breyta upplýsingunum um þann sem lét þeim vöruna í té. Dreifingaraðilum er þó frjálst að gera það, ef þeir óska þess.

  8. Þegar verið er að hanna merkimiða, hverjar eru kröfurnar um stærð og uppsetningu á hættumerkjum á merkimiðanum?
    Almennar reglur um ásetningu merkimiða eru settar fram í 31. gr. CLP reglugerðarinnar. Hættumerkin skulu samkvæmt 31. gr. (4. lið) vera í samræmi við ákvæði í I. viðauka, kafla 1.2.1, og V. viðauka CLP reglugerðarinnar.

    Hættumerkin skulu vera svört merki á hvítum grunni og utan um þau rauður tígull sem er nógu stór til að vera vel sjáanlegur. Hvert hættumerki skal ná yfir a.m.k. einn-fimmtánda af lágmarksyfirborði CLP merkimiðans (sjá nánar í töflu 1.3 í kafla 1.2.1.4 í I. viðauka). Ef seljandi velur að nota merkimiða umfram lágmarksstærð er ekki nauðsynlegt að stækka einnig hættutáknið, svo lengi sem það þekur einn fimmtánda af lágmarksstærð merkimiða og er í hlutfalli við stærð pakkningarinnar. Lágmarksflatarmál hvers hættutákns skal ekki vera minna en 1 cm2.

    Kröfur um lágmarksstærð merkimiða og hættumerkja: 
    Rúmmál umbúðanna
    Stærð merkimiðans (mm)
    Stærð hvers hættumerkis (mm)
    ekki umfram 3 lítra
    a.m.k. 52 × 74, ef unnt er
    ekki minna en 10 × 10
    a.m.k. 16 × 16, ef unnt er
    meira en 3 lítrar en ekki meira en 50 lítrar
    a.m.k. 74 × 105
    a.m.k. 23 × 23
    meira en 50 lítrar en ekki meira en 500 lítrar
    a.m.k. 105 × 148
    a.m.k. 32 × 32
    meira en 500 lítrar
    a.m.k. 148 × 210
    a.m.k. 46 × 46


    Við mælingu á stærð hættumerkis skal miða við lengd á hliðum merkisins eins og sýnt er hér að neðan. Málin á myndinni eiga við ílát að rúmmáli 50 til 500 lítra:


    Frekari leiðbeiningar er einnig að finna í kafla 5.2, „Size of the label and label elements“ í Guidance on labelling and packaging sem er aðgengilegt á vefsíðu ECHA: http://www.echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-clp


  9. Hvaða aðili veitir viðtöku upplýsinga vegna viðbúnaðar í neyðartilvikum i samræmi við grein 45 í reglugerð (EB) nr. 1272/2008 og á hvernig eiga þær að  vera framsettar?
    Eiturefnamiðstöð Landspítalans ber einsog er  ábyrgð á viðtöku upplýsinga frá innflytjendum og eftirnotendum (framleggjendum), sem setja hættuflokkaðar efnablöndur á markað hér á landi. Upplýsingarnar skulu berast Eiturefnamiðstöðinni á formi öryggisblaðs (SDS).

    Breytingar eru í farvatninu hvað þessa upplýsingaviðtöku varðar á þann hátt að Efnastofnun Evrópu (ECHA)  mun taka við upplýsingum frá framleggjendum um blöndur í tengslum við 45. grein í gegnum samræmda miðlæga vefgátt eitrunarmiðstöðvar ECHA (PCN) og mun taka þannig við hlutverki þjóðríkja hvað þá upplýsingaöflun varðar. 

    Við skráningu í vefgátt ESB mun m.a. vera farið fram á ítarlegri upplýsingar en öryggisblöð innihalda hvað varðar efnasamsetningu blöndunnar og jafnframt þurfa framleggjendur að leggja fram upplýsingar um s.k. UFI kóða vörunnar. Upplýsingarnar sem þurfa þar að koma fram eru tilgreindar VIII. viðauka breytingarreglugerðar nr. 542/2017 við reglugerð (EB) 1272/2008.
     Fyrsti frestur til skráningar í gáttina hjá ECHA er 1. janúar 2021 (frestur hefur verið framlengdur frá upprunalegri kröfu um 1. janúar 2020)

  10. Hvað er UFI?
    UFI er skammstöfun fyrir „Unique Formula Identifier“ eða „einkvæmt formúluauðkenni“ á íslensku. UFI er 16 stafa kóði sem er einkennandi fyrir eina ákveðna gerð af blöndu eða hóp blandna sama eðlis. Kóðinn tengir þar með tiltekna vöru á markaðnum við upplýsingar um blöndu.
    UFI mun verða krafist á umbúðamerkingum efnavara sem innhalda hættuflokkaðar blöndur frá 1. janúar 2021 og eiga allar blöndur sem eru á markaði að vera með þennan kóða sem hluta af umbúðamerkingu vörunnar við lok árs 2025. UFI kóða verður enn fremur krafist við skráningu upplýsinga í miðlæga eiturefnamiðstöð ECHA og þannig geta eiturefnamiðstöðvar þjóðríkja borið skjótt kennsl á eitrunarvald til að ákveða viðeigandi viðbrögð í neyðartilvikum. (Sjá nánar VIII. Viðauka reglugerðar 1272/2008 og upplýsingasíðu hjá ECHA; https://poisoncentres.echa.europa.eu/ufi-generator)
     
  11. Hvaða tungumálakröfur gilda varðandi merkingu hættulegra efna og blandna á Íslandi?
    Merking hættulegra efna og blandna skal vera á íslensku samkvæmt efnalögum nr. 61/2013 (grein 32) og reglugerð nr. 415/2014 (grein 4) sem innleiðir reglugerð (EB) nr. 1272/2008 um flokkun, merkingu og pökkun efna og blandna (CLP).