Snyrtivörur

  1. Hvað er átt við með að vera ábyrgðaraðili (responsible person) snyrtivöru?

    Til þess að snyrtivara sé löglega markaðssett innan Evrópska efnahagssvæðisins (EES) skal tilnefndur ábyrgðaraðili á svæðinu en hann ábyrgist að snyrtivaran uppfylli skilyrði reglugerðarinnar sem m.a. felur í sér að sjá um skráningu vörunnar í snyrtivöruvefgátt ESB og að hafa undir höndum vörupplýsingaskjal og öryggismat fyrir hverja vöru.

     

    Ábyrgðaraðili getur verið framleiðandi innan Evrópska efnahagssvæðisins (EES), innflutningsaðili frá löndum utan EES eða dreifingaraðili ef hann markaðssetur snyrtivöru undir sínu nafni eða vörumerki eða breytir vöru sem þegar er á markaði innan svæðisins.

     

  2. Þarf leyfi til að flytja inn snyrtivörur? 

    Nei, en vörurnar þurfa að uppfylla kröfur reglugerðar nr. 577/2013 um snyrtivörur sem innleiðir reglugerð (EB) nr. 1223/2009, m.a. hvað varðar merkingar og innihaldsefni. Þá þarf ábyrgðaraðili snyrtivöru innan EES að skrá vöruna í snyrtivöruvefgátt ESB (CPNP), þegar hún er flutt í fyrsta skipti inn á Evrópska efnahagssvæðið. Ítarlegar upplýsingar um þetta má finna á vef Umhverfisstofnunar.

     

  3. Þarf innlendur birgir að tilkynna um allar snyrtivörur í vefgátt ESB (CPNP)? 

    Allir framleiðendur snyrtivara hér á landi skulu tilkynna um sínar vörur í vefgáttina áður en þær eru markaðssettar. Enn fremur þarf að tilkynna um snyrtivöru þegar hún er flutt í fyrsta skipti inn á EES og sömuleiðis ef dreifingaraðili markaðssetur snyrtivöru undir sínu nafni eða vörumerki eða breytir vöru sem þegar er á markaði innan svæðisins. Dreifingaraðilinn er þá jafnframt ábyrgðaraðili umbreyttrar vöru.

     

    Ef þegar er búið að skrá snyrtivöru í gáttina þarf ekki að gera það aftur nema að dreifingaraðili breyti vörunni og gerist nýr ábyrgðaraðili.

     

  4. Hvaða kröfur gilda um merkingar snyrtivara? 

    Ítarlega er fjallað um merkingar í 3. gr. reglugerðar nr. 577/2013 og í 19. gr. reglugerðar (EB) nr. 1223/2009. Einnig má finna samantekt um skyldubundnar merkingar á snyrtivörum á vef Umhverfisstofnunar.

     

  5. Hvaða efni er bannað að nota í snyrtivörur?

     Í II. viðauka reglugerðar (EB) nr. 1223/2009 má finna lista yfir efni sem bönnuð eru í snyrtivörum innan EES.

     

     

  6. Hvaða skilyrði þarf að uppfylla við framleiðslu á snyrtivöru hér á landi?

    Sækja þarf um starfsleyfi fyrir snyrtivöruframleiðslu hjá Heilbrigðiseftirliti í því sveitarfélagi sem framleiðslan fer fram í. Framleiðsla og markaðssetning snyrtivara hér á landi verður ennfremur að uppfylla kröfur íslenskrar reglugerðar um snyrtivörur nr. 577/2013 sem innleiðir reglugerð framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins um snyrtivörur nr. 1223/2009  í íslenskan lög.

     

    Hér að neðan eru talin upp þau grunnatriði sem framleiðandi / ábyrgðaraðili þarf að uppfylla við markaðssetningu snyrtivöru á EES:

    • Skrá vöruna rafrænt í snyrtivöruvefgát ESB (CPNP) áður en hún fer á markað.
    • Að ganga úr skugga um að varan innihaldi aðeins efni sem leyfilegt er að nota í snyrtivörur. Bannefni í snyrtivörum eru tilgreind í II. viðauka snyrtivörureglugerðarinnar, sbr. hér að ofan.
    • Að ganga úr skugga um ekki gildi aðrar takmarkanir varðandi efnainnihald samkvæmt viðaukum EB reglugerðar, svo sem um hámarksstyrk
    • Að hafa í sínum fórum vöruupplýsingaskjal sem inniheldur öryggisskýrslu og öryggismat um vöruna.
    • Framleiðsla þarf að vera í samræmi við góða framleiðsluhætti. Staðal um góða framleiðsluhætti má fá hjá Staðlaráði Íslands og einnig á heimasíðu Intertek.
    • Merkja skal umbúðir snyrtivara í samræmi við 3. gr. reglugerðar nr. 577/2013 og 19. gr. reglugerðar (EB) nr. 1223/2009. Vakin er athygli á að innihaldsefni á að skrá í samræmi við alþjóðlegt nafnakerfi fyrir snyrtivörur, þ.e. INCI nafnakerfi. Athugið að ekki má fullyrða um að snyrtivörur hafi lyfjaverkun eða lækningamátt, sé það gert heyrir varan undir Lyfjastofnun og sækja þarf um flokkun hennar sem lyf.

      Sjá nánar á vef Umhverfisstofninar.

       

  7. Hvað þarf til flytja inn og setja á markað snyrtivörur sem framleiddar eru í París?

    Það þarf ekkert sérstakt leyfi til þess að flytja snyrtivörur til landsins en til þess að megi setja þær á markað hérlendis þarf að uppfylla skilyrði reglugerðar nr. 577/2013 um snyrtivörur en hún innleiðir reglugerð (EB) nr. 1223/2009 um snyrtivörur. Ef snyritvörurnar er framleiddar í Frakklandi er framleiðandinn þar væntanlega ábyrgðaraðilinn og sér þá til þess að varan uppfylli skilyrði evrópsku snyrtivörulöggjafarinnar.

     

    Það sem ber kannski helst að varast ef verið er að flytja inn vörur sem eru framleiddar í löndum eins og Frakklandi er að þær uppfylli örugglega tungumálakröfur reglugerðar nr. 577/2013, en almenna krafan í henni er að snyrtivörur skulu merktar á íslensku, ensku eða Norðurlandamáli öðru en finnsku. Ef merkingar snyrtivöru eru ekki á einhverjum þessara tungumála er markaðsetning hennar óheimil hér á landi. Að auki, og ef það á við, er krafa um að notkunarskilyrði og varnarorð skv. dálki i í III., V. og VI. viðauka reglugerðar (EB)  skuli vera á íslensku. Slík merking á fyrst og fremst við um snyrtivörur ef þær innihalda tiltekin efni sem geta mögulega valdið heilsuskaða.

     

  8. Hvaða reglur gilda um öryggismat (safety assement) snyrtivara?

    Leiðbeiningar um öryggisskýrslu og öryggismat og hvernig það á að vera má finna í reglugerð (EB) nr. 1223/2009, bæði í reglugerðinni sjálfri, aðallega 10. gr., í I. viðauka hennar og í viðmiðunarreglum um viðaukann.

    Rétt er að benda á að öryggismatið er hluti s.k. vöruupplýsingaskjali (product information file) því sem ábyrgðaraðili snyrtivöru þarf einnig að útbúa eða láta útbúa um vöruna.

     

    Samkvæmt 10. gr. reglugerðar (EB) nr. 1223/2009 um snyrtivörur er m.a. skilyrt að öryggismat skuli „vera í höndum aðila sem getur framvísað prófskírteini eða öðrum vitnisburði um formlega menntun og hæfi sem veittur er að loknu bóklegu og verklegu háskólanámi í lyfjafræði, eiturefnafræði, læknisfræði eða sambærilegu fagi eða öðru námi sem jafngildir því að mati viðkomandi aðildarríkis“. 

     

  9. Hvað er hægt að gera til að meta hvort vara sem er flutt inn frá landi utan EES sé leyfileg til markaðssetningar á svæðinu?

    Heiti eða skráð heiti og heimilisfang ábyrgðaraðila innan EES er eitt að þeim atriðum sem þurfa að koma fram við merkingu á umbúðum vöru sem eru markaðssett á svæðinu. Það er því er ráð að athuga hvort þær upplýsingar séu þar til staðar. Ef sú skráning er ekki fyrir hendi bendir það til að varan sé ekki löglega markaðssett. Heimilt er að nota stytta útgáfu þessara upplýsinga svo fremi að hún geri kleift að sjá hver er ábyrgðaraðilinn og hvert er heimilisfang hans.

     

    Innflutningaðili getur jafnframt óskað eftir staðfestingu frá erlendum birgja vörunnar sem sýnir að hún sé skráð í snyrtivöruvefgátt ESB (CPNP), en sú skráning er forsenda þess að varan sé gjaldgeng á Evrópskan markað.

     

  10. Hver sér um að útbúa „Certificate of free sales“ á Íslandi?

 

Engin ákvæði eða kröfur um “Certificate of free sales” eða önnur sambærileg skjöl eða gerð þeirra er að finna í lögum eða reglugerðum um snyrtivörur. Viðskiptaráðs Íslands tekur að sér útbúa “Certificate of free sales” fyrir snyrtivörur hér á landi fyrir þá sem þess óska.