Umhverfisstofnun hefur gefið út leyfi fyrir rannsókn með erfðabreytt bóluefni PROSTVAC-V/F til Gunnars Bjarna Ragnarssonar , sérfræðings í lyf- og krabbameinslækningum. Rannsóknin er hluti af fjölþjóðlegri rannsókn, sem bakhjarl rannsóknarinnar, fyrirtækið BN ImmunoTherapeutics Inc (BNIT) stendur fyrir.  Rekstraraðila er heimil notkun PROSTVAC-V/F bóluefnis á rannsóknarsetri Landspítala Háskólasjúkrahússins, undir eftirliti Umhverfisstofnunar, í samræmi við rannsóknaráætlun BNIT-PRV-301.

Umsókn fyrir leyfinu var send til umsagnar ráðgjafarnefndar um erfðabreyttar lífverur (ráðgjafarnefndin) og Náttúrufræðistofnunar Íslands (NÍ), sbr. 10. gr. reglugerðar, nr. 728/2011, um sleppingu eða dreifingu og markaðssetningu erfðabreyttra lífvera. 

Ráðgjafanefndin samþykkti einróma að leyfið yrði veitt, en lagði til að „þátttakendur í rannsókninni fái heim með sér sóttdrepandi efni og umbúðir til að taka við plástrum og öðru sem innihaldi gæti lifandi veirur, og skili öllum slíkum úrgangi til meðferðaraðila til förgunar“.  NÍ lagðist ekki gegn því að leyfið væri veitt, „að því tilskildu að farið verði eftir reglum sem við eiga og að eftirlit með rannsókninni verði með eðlilegum hætti“, og „að koma eigi fram í skilyrðum fyrir leyfisveitingu að ekki eingöngu eigi að forðast nána snertingu þátttakanda í rannsókninni við fólk heldur einnig dýr, sérstaklega fugla, hvort sem um er að ræða villta fugla eða alifugla“.

Umhverfisstofnun tilkynnti þann 12. apríl 2012 umsókn um umrædda sleppingu á Íslandi inn í tilkynningarkerfi ESB er varðar leyfisveitingar vegna erfðabreyttra lífvera með tilkynningarútdrætti / summary Notification (SNIF)  nr. B/IS/12/01 sbr. einnig tilkynningu til fastanefndar EFTA sbr. 11. gr. tilskipun 2001/18/EB um sleppingu erfðabreyttra lífvera út í umhverfið.  Skylt er að senda útdrátt úr umsókn og geta önnur ríki óskað frekari upplýsinga. Ekki er um að ræða sérstakt ákvörðunartökuferli. Ekki hefur verið farið fram á viðbótarupplýsingar frá öðrum ríkjum á hinu Evrópska efnahagssvæði.

Til að gefa almenningi tækifæri til að kynna sér tilgreind áform rannsóknaraðila hafa umsóknargögn og umsagnir verið kynntar á heimasíðu stofnunarinnar frá 16. maí 2012, í samræmi við 9. gr. reglugerðar nr. 728/2011. Almenning var einnig gefinn möguleiki á að óska eftir kynningarfundi til að koma sjónarmiðum sínum á framfæri. Engin slík ósk kom fram og því enginn kynningarfundur haldinn. Auglýstur frestur til að skila inn skriflegum athugasemdum var  til 15. júní 2012.  Umhverfisstofnun bárust engar athugasemdir.

Umsagnaraðilar voru ráðgjafanefnd um erfðabreyttar lífverur og Náttúrufræðistofnun Íslands. Leyfið er gefið út á grundvelli laga um erfðabreyttar lífverur nr. 18/1996, reglugerðar nr. 728/2011 um sleppingu eða dreifing og markaðssetningu erfðabreyttra lífvera, með hliðsjón  af reglugerð nr. 785/1999 um starfsleyfi  og er veitt til fimm ára.

Fyrri frétt Umhverfisstofnunar um málið

Útgefið leyfi frá Umhverfisstofnun